華龍網(wǎng)-新重慶客戶端17時30分訊（首席記者 黃宇）今（14）日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對骨刺膠囊和骨刺片藥品說明書【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

骨刺膠囊、骨刺片，散風(fēng)邪，祛寒濕，舒經(jīng)活血，通絡(luò)止痛。用于頸錐、胸椎、腰椎、跟骨等骨關(guān)節(jié)增生性疾病，對風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有一定療效。

公告要求：骨刺膠囊說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括消化系統(tǒng)、皮膚、精神及神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)的不良反應(yīng)；【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括對本品及成份過敏者禁用，孕婦禁用。骨刺片說明書要增加本品含附片、制川烏、制草烏、馬錢子粉的警示語，以及運(yùn)動員慎用的注意事項(xiàng)等。

公告要求，所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件1—2），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2019年5月25日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書。

國家藥監(jiān)局要求，各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

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