19日，山東省食藥監(jiān)局通報了4月份對藥企的檢查結(jié)果。現(xiàn)場共檢查40家單位，其中山東宏濟堂醫(yī)藥有限公司中藥廠等30家企業(yè)存在缺陷項，平邑華宇中藥飲片有限公司等6家企業(yè)存在違反藥品GMP的生產(chǎn)行為。抽檢發(fā)現(xiàn)問題的藥企，均被責(zé)令整改。

抽檢中發(fā)現(xiàn)，山東一笑堂阿膠集團有限公司等2家企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GMP的生產(chǎn)行為。其中，山東一笑堂阿膠集團有限公司部分記錄不符合規(guī)定，未配備原子吸收分光光度儀等。山東舜生堂中藥飲片有限公司則存在部分滴定液配制及標(biāo)定原始記錄不能完全證明其真實性，銅、砷元素系列標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)簽標(biāo)識不完整等問題。

對此，省食藥監(jiān)局決定收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并監(jiān)督企業(yè)及時整改并組織現(xiàn)場復(fù)查，將企業(yè)整改報告和復(fù)查意見報送審評認(rèn)證中心。

同時，平邑華宇中藥飲片有限公司、山東百味堂中藥飲片、煙臺魯銀藥業(yè)、威海人生藥業(yè)、蓬萊金創(chuàng)藥業(yè)、臨沂利康中藥飲片有限公司等6家企業(yè)，也存在違反藥品GMP的生產(chǎn)行為。如山東百味堂中藥飲片放大的批產(chǎn)量與生產(chǎn)能力不相適應(yīng)，與生產(chǎn)相關(guān)的部分記錄記錄不實、內(nèi)容不全；威海人生藥業(yè)未按操作規(guī)程采用專庫熏蒸方法養(yǎng)護中藥飲片，未采取措施控制污染和交叉污染，提取加工崗位待投料中藥材大青葉（批號Z170301Q08）未凈選干凈等。

另外，山東宏濟堂醫(yī)藥有限公司中藥廠等30家企業(yè)，存在不符合藥品GMP要求的缺陷項，食藥部門已責(zé)令企業(yè)限期整改。抽檢發(fā)現(xiàn)的具體問題如下：

（一）山東宏濟堂醫(yī)藥有限公司中藥廠。企業(yè)部分人員培訓(xùn)工作不到位；部分批生產(chǎn)記錄填寫內(nèi)容不完整；部分檢驗原始記錄內(nèi)容不準(zhǔn)確；鹽韭菜子生產(chǎn)工藝規(guī)程中未規(guī)定韭菜子用鹽水悶潤的操作方法等。

（二）濟南鮑德氣體有限公司。文件顯示魯AB0299槽車充裝量出現(xiàn)偏差，未進行調(diào)查處理；所有記錄、表格均未受控管理；批號為YT20170466的批生產(chǎn)記錄的不完善等。

（三）濟南金達藥化有限公司。質(zhì)檢部部分人員培訓(xùn)不到位；部分試劑、試液管理不到位；QA人員未對部分需跟蹤確認(rèn)的偏差進行整改后確認(rèn)并統(tǒng)計等。

（四）東阿澳東藥業(yè)有限公司。高效液相色譜儀檢定內(nèi)容不全，缺少維護記錄；培訓(xùn)檔案中GMP培訓(xùn)缺少人員簽名、考核結(jié)果等內(nèi)容；個別廠房設(shè)施維護不到位；常溫藥材庫、陰涼藥材庫，貨位卡信息不全等。

（五）山東明仁福瑞達制藥股份有限公司。頸痛顆粒（17101016）總混及成品的檢驗記錄中，水分測定采用的方法與藥典不一致，且未經(jīng)驗證；部分廠房設(shè)施維護不到位；綜合庫未設(shè)置相對固定區(qū)域；批生產(chǎn)記錄不完善等。

（六）青島泰東制藥有限公司。企業(yè)未對個別廠房進行適當(dāng)維護；企業(yè)未制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對原水質(zhì)量進行定期檢測和控制；未建立部分設(shè)備清潔、維護和維修操作規(guī)程和操作記錄等。

（七）濰坊天揚藥業(yè)有限公司。該企業(yè)2016年生產(chǎn)了3個品種，只對強力枇杷露進行了持續(xù)穩(wěn)定性考察；個別崗位人員培訓(xùn)不到位；制水間無原水箱清潔規(guī)程，未對原水箱進行清潔處理等。

（八）淄博天源生物科技有限公司。提取區(qū)5Kg標(biāo)準(zhǔn)砝碼未校準(zhǔn)，無校準(zhǔn)記錄；空調(diào)系統(tǒng)進、出風(fēng)管道未明確標(biāo)識；原料庫貨位卡未記錄藥用無菌鋁箔的取樣數(shù)量等。

（九）煙臺渤海制藥集團有限公司。部分人員培訓(xùn)不到位；現(xiàn)場檢查時固體制劑車間外包車間與潔凈區(qū)膠囊內(nèi)包間壓差不足10Pa；固體制劑車間高效包衣間高效包衣機、電加熱攪拌保溫灌清潔不徹底等。

（十）淄博華瑞鋁塑包裝材料有限公司。原料庫中新購進的鋁箔（批號：17041303），已貼合格證但未發(fā)現(xiàn)取樣簽、已取樣樣品；產(chǎn)品批包裝記錄不及時，未按實際操作情況進行記錄；原料庫管理不到位等。

（十一）山東孔圣堂制藥有限公司。2017年度培訓(xùn)記錄中信息不完整；陰涼留樣室尚未安裝溫濕度調(diào)控設(shè)備；口服固體車間潔凈區(qū)清潔不徹底；部分檢驗操作未按照操作規(guī)程進行等。

（十二）曲阜圣仁制藥有限公司。2016年年度培訓(xùn)記錄中信息不完整；原料庫管理不規(guī)范；部分實驗儀器使用記錄缺失；甜菊葉庫缺少貨位卡和物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識；部分設(shè)施設(shè)備沒有標(biāo)明編號等。

（十三）山東嘉泰中藥飲片有限公司。該企業(yè)未通過正式文件任命取樣人；未及時更新和修訂質(zhì)量文件；成品庫貨位卡記錄不規(guī)范；毒性飲片生產(chǎn)車間稱量包裝間電子天平無使用記錄，QC實驗室天平無標(biāo)準(zhǔn)砝碼和日校準(zhǔn)記錄等。

（十四）山東盛鑫實業(yè)有限公司。未建立人員培訓(xùn)檔案；未及時對原料供應(yīng)商進行評價；批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整；未指定藥包材生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度等。

（十五）泰安市東岳氣體有限公司醫(yī)用氧氣分公司。生產(chǎn)場地缺少通風(fēng)設(shè)施；該公司尚未制定2017年度培訓(xùn)計劃；QC實驗室部分玻璃容器具校驗標(biāo)簽已過期等。

（十六）臨沂市裕隆醫(yī)用材料有限公司。未制定2017年培訓(xùn)計劃和方案；未對原料聚丙烯（PPH-T03）的供應(yīng)方進行評價；產(chǎn)品質(zhì)量管理文件中無產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察相關(guān)內(nèi)容；HAIDE HDC-120 注塑機等部分設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)志等。

（十七）山東仁和堂藥業(yè)有限公司。取樣管理程序不符合國家局2014年第32號公告附錄3取樣有關(guān)規(guī)定；個別崗位培訓(xùn)效果不理想；未建立生產(chǎn)用模具的采購、驗收、報廢操作規(guī)程；文件管理不規(guī)范；部分檢驗記錄不完整等。

（十八）山東天華制藥有限公司。質(zhì)量檢測中心工作人員對設(shè)備維護、保養(yǎng)及操作規(guī)程不熟悉；中藥材批號編制規(guī)定不詳細；部分設(shè)備無使用、維護記錄及狀態(tài)標(biāo)識；生產(chǎn)車間清場不徹底等。

（十九）山東鍵心堂中藥飲片有限公司。質(zhì)量控制人員對中藥材及成品控制不熟悉；原子吸收分光光度計用乙炔氣瓶的壓力表未校驗，氣瓶柜未安裝報警裝置；陰涼留樣品種與留樣記錄不符；常溫原藥材庫、常溫成品庫無通風(fēng)設(shè)施等。

（二十）山東信誼制藥有限公司。精神藥品殘料未嚴(yán)格按規(guī)程規(guī)定執(zhí)行；部分驗證工作未按計劃進行；D級環(huán)境監(jiān)測操作不規(guī)范；產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告存在數(shù)據(jù)錯誤等。

（二十一）山東魯藥制藥有限公司。純化水檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定人不熟悉起草內(nèi)容；無對照品溶液儲存條件和儲存期限的驗證，無考察計劃，也無對照溶液的含量和雜質(zhì)分析；陰涼留樣室溫濕度記錄不合理；體系文件和質(zhì)量保證文件相關(guān)SOP文件無版本號等。

（二十二）菏澤健民中藥飲片有限公司。批生產(chǎn)記錄（姜半夏、批號170217）稱量記錄中未記錄被稱量物料的名稱、批號、進廠編號；毒性飲片生產(chǎn)車間晾藥間墻壁不光整；人員培訓(xùn)未進行有效評估；未建立中藥飲片養(yǎng)護記錄等。

（二十三）山東希力藥業(yè)有限公司。人員培訓(xùn)未能進行針對性培訓(xùn)；內(nèi)包裝室（鋁塑線）飲用水管與墻連接處未密封；未建立高效液相色譜儀、紅外分光光度計儀器維護保養(yǎng)記錄；內(nèi)包材暫存間藥用塑料瓶無貨位卡等。

（二十四）葆年堂（山東）中藥飲片有限公司。公司未制定人員年度培訓(xùn)總計劃；中藥飲片車間的暫存間沒有監(jiān)測溫濕度的設(shè)備；輔料庫無通風(fēng)設(shè)施，北墻皮脫落等。

（二十五）國九堂山東阿膠有限公司。人員培訓(xùn)不到位；純化水制備室內(nèi)設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識，潔凈區(qū)切膠室內(nèi)切丁機無標(biāo)識牌；部分設(shè)備清場不合格；無專門的器具暫存區(qū)域等。

（二十六）迪沙藥業(yè)集團有限公司（崮山寶源路廠區(qū)）。《揀片崗位操作規(guī)程》未按照規(guī)定分發(fā)至揀片崗位；檢測中心樣品接收室存放的頭孢拉定原料樣品未按規(guī)定條件儲存等。

（二十七）山東達因海洋生物制藥股份有限公司。部分人員培訓(xùn)不到位；混合過篩間內(nèi)除塵效果不理想；滴定液貯存條件不規(guī)范；部分文件規(guī)定不完整等。

（二十八）威海華新藥業(yè)集團有限公司。企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理存在欠缺；崗位人員培訓(xùn)針對性不強；陰涼庫存放生活用品、辦公用品等雜物等。

（二十九）威海華洋藥業(yè)有限公司。口服固體制劑車間稱量配料配備電子秤不能滿足該物料稱量精度要求；斷血流顆粒工藝規(guī)程濃縮工序加熱操作未規(guī)定具體溫度；化驗室中紫外分光光度計不能儲存電子數(shù)據(jù)與電子圖譜。無法建立審計追蹤等。

（三十）山東好當(dāng)家海森藥業(yè)有限公司。個別中藥飲片（茜草）直接置于地面；提取車間稱后暫存無空調(diào)系統(tǒng)，不監(jiān)測溫濕度；紅外光譜儀未配備除濕機，無紅外標(biāo)準(zhǔn)圖譜等。

（齊魯晚報·齊魯壹點記者 王小蒙）

[責(zé)任編輯：楊凡、蘇琛]

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