原標(biāo)題：山東部署開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督檢查

來源：中國醫(yī)藥報

本報山東訊近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布通告，計劃組織對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展備案后監(jiān)督檢查，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平。

通告要求，已完成備案的各醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需對照《山東省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)（試行）》開展自查，山東省藥監(jiān)局將組織檢查組抽取部分醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展機(jī)構(gòu)條件符合性檢查及能力評估。

此次監(jiān)督檢查主要分為機(jī)構(gòu)現(xiàn)場監(jiān)督檢查、倫理委員會現(xiàn)場監(jiān)督檢查、專業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查三部分。在機(jī)構(gòu)現(xiàn)場監(jiān)督檢查部分，重點(diǎn)檢查資質(zhì)條件與備案管理、組織架構(gòu)及人員、場所及設(shè)備設(shè)施等情況；在倫理委員會現(xiàn)場監(jiān)督檢查部分，重點(diǎn)檢查人員組成及備案管理、文件體系、項(xiàng)目倫理審查等情況；在專業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查部分，重點(diǎn)檢查臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、知情同意相關(guān)情況、安全性事件記錄和報告、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理等情況。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否存在隱瞞真實(shí)情況、提供虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案等情況是此次監(jiān)督檢查重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。通告指出，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有執(zhí)業(yè)資格，倫理委員會不符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、基本情況與備案平臺不一致、信息發(fā)生變化時未在備案平臺及時變更、委員組成不符合衛(wèi)生健康主管部門要求等情形，均列為檢查的關(guān)鍵缺陷項(xiàng)。山東省藥監(jiān)局將根據(jù)檢查組的現(xiàn)場檢查記錄，結(jié)合缺陷項(xiàng)目，形成綜合評定結(jié)論，并將評定結(jié)論及整改要求及時通知有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，督促其整改落實(shí)。（齊桂榕）

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

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