原標題：山東：管服并舉推進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

來源：中國醫(yī)藥報

原標題：山東：管服并舉推進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

來源：中國醫(yī)藥報

近年來，山東省藥監(jiān)局堅持以“四個最嚴”為根本導(dǎo)向，堅決貫徹國家藥監(jiān)局和山東省委、省政府決策部署，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，大力實施“安全提升”工程和“中藥突破”計劃，堅持管服并舉，強化責任擔當，全力做好中藥質(zhì)量監(jiān)督管理工作，推進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為山東省創(chuàng)建國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)積極貢獻藥監(jiān)力量。

強化制度建設(shè)?完善中藥標準

山東省藥監(jiān)局聯(lián)合山東省發(fā)改委等9部門推出《關(guān)于促進山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，落實“中藥突破”計劃，加快推進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。推動《山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見》落地實施，在第一批22種趁鮮切制品種基礎(chǔ)上，遴選出第二批9種鮮切中藥材品種。完善中藥材、中藥飲片標準，以產(chǎn)品標準引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，發(fā)布《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》，共收載地方中藥材品種175個、中藥飲片品種446個。聯(lián)合山東省農(nóng)業(yè)、林業(yè)、衛(wèi)健等部門印發(fā)《關(guān)于貫徹落實中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通知》，積極推動山東省中藥材種養(yǎng)殖標準化、規(guī)范化，切實提升中藥材質(zhì)量保障水平。制定《山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》，對中藥材來源、生產(chǎn)質(zhì)量管理、銷售流向?qū)嵭腥^程追溯管理，全力保障中藥飲片質(zhì)量可靠、全程可溯。

強化培訓(xùn)考核?提升能力水平

為提升監(jiān)管人員對中藥產(chǎn)品的專項檢查能力，山東省藥監(jiān)局連續(xù)三年舉辦中藥檢查員GMP培訓(xùn)班，開展現(xiàn)場檢查實訓(xùn)，培育專業(yè)化職業(yè)化的中藥監(jiān)管隊伍。該局還舉辦中藥全產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)場觀摩會，組織省藥監(jiān)局直屬單位、檢查分局以及市級市場監(jiān)管局相關(guān)人員和企業(yè)代表赴中藥材種植基地、產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)、中藥配方顆粒和中成藥生產(chǎn)企業(yè)，開展現(xiàn)場觀摩和經(jīng)驗交流。連續(xù)三年開展中藥性狀鑒定能力評估工作，組織全省中藥生產(chǎn)企業(yè)驗收和采購人員進行現(xiàn)場鑒定能力評估，提升從業(yè)人員在中藥性狀鑒別、原藥材質(zhì)量把關(guān)方面的專業(yè)能力。

創(chuàng)新監(jiān)管舉措?優(yōu)化服務(wù)措施

在創(chuàng)新監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)方面，山東省藥監(jiān)局積極協(xié)調(diào)推動中藥新藥獲批上市，2021年以來，宣肺敗毒顆粒、芪蛭益腎膠囊、淫羊藿素3個山東產(chǎn)中藥新藥獲批上市。在助力中藥走出國門方面，該局積極服務(wù)企業(yè)出口需求，2022年共辦理安宮牛黃丸、阿膠等40余個中藥品種出口銷售證明70余份。助力優(yōu)勢品種復(fù)產(chǎn)，優(yōu)化長期停產(chǎn)中成藥品種恢復(fù)生產(chǎn)審批程序，探索恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查方式的創(chuàng)新，2022年全省共有26個中藥品種完成恢復(fù)生產(chǎn)。扶持醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑發(fā)展，采取簡化注冊或備案程序、延長調(diào)劑使用期限等多項措施，有力推動醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，保障用藥可及。強化中藥配方顆粒備案管理，組織開展中藥配方顆粒研究，制定省級標準337個，基本實現(xiàn)中藥配方顆粒生產(chǎn)使用“有標可依”的目標。指導(dǎo)企業(yè)做好中藥備案申請，2022年完成已上市中藥變更備案160余項，中藥上市后變更補充申請150余項。

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