原標(biāo)題：山東進(jìn)一步完善藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查后處置工作程序

來源：舜網(wǎng)

原標(biāo)題：山東進(jìn)一步完善藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查后處置工作程序

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近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查后處置工作程序》(以下簡稱《后處置程序》)，對試行版《后處置程序》修訂并轉(zhuǎn)正，進(jìn)一步規(guī)范、完善藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查后處置工作。該文件自2024年1月1日起施行，有效期五年。

2022年11月，山東省藥監(jiān)局制定了試行版《后處置程序》，于今年1月1日施行。今年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《藥品檢查管理辦法(試行)》(以下簡稱《檢查辦法》)，對檢查結(jié)論、檢查程序及結(jié)果處理等進(jìn)行了修改。10月，市場監(jiān)管總局公布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，對藥品經(jīng)營和使用活動及其監(jiān)督管理提出新要求。據(jù)此，山東省藥監(jiān)局對試行版《后處置程序》及時修訂并轉(zhuǎn)正。

本次修訂與上位法規(guī)定銜接一致，體現(xiàn)了時效性、統(tǒng)一性和嚴(yán)謹(jǐn)性。《后處置程序》貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和新修訂《檢查辦法》等法規(guī)對藥品檢查工作提出了新理念、新要求，修改完善了現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論等相關(guān)內(nèi)容。如依據(jù)新修訂《檢查辦法》，將現(xiàn)場檢查結(jié)論由原來的“符合要求、基本符合要求、不符合要求”三種情形，修改為“符合要求、待整改后評定、不符合要求”三種情形，同時修改了“符合要求”的評定標(biāo)準(zhǔn)。

修訂后的《后處置程序》程序嚴(yán)密，更加切合實(shí)際，指導(dǎo)性操作性更強(qiáng)。結(jié)合試行情況，《后處置程序》將后處置流程優(yōu)化為“企業(yè)整改、整改復(fù)查、綜合評定、采取后處置措施、檢查結(jié)果通告”五大環(huán)節(jié)，進(jìn)一步明確整改復(fù)查工作，進(jìn)一步壓縮內(nèi)部流程辦理時限，確保監(jiān)督檢查后處置工作科學(xué)、高效和閉環(huán)管理。如，對現(xiàn)場檢查結(jié)論為“符合要求”和“不符合要求”的，《后處置程序》將檢查報告審核時限、綜合評定時限分別由《檢查辦法》規(guī)定的15個工作日、10個工作日均縮短為5個工作日，確保第一時間采取后處置措施。基于風(fēng)險控制原則，對現(xiàn)場檢查結(jié)論為“待整改后評定”的企業(yè)，發(fā)現(xiàn)缺陷有質(zhì)量風(fēng)險，或檢查發(fā)現(xiàn)問題和缺陷多次發(fā)生的，由各市局、分局采取告誡、約談等風(fēng)險控制措施，確保將發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險及時有效防控化解。對采取暫停銷售風(fēng)險控制措施的，明確解除暫停銷售流程。

《后處置程序》還統(tǒng)一了后處置流程及各種文書格式，為全省藥品市場監(jiān)督檢查后處置工作提供了制度遵循。

原標(biāo)題：山東進(jìn)一步完善藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查后處置工作程序

作者： 唐曉寧 通訊員 趙洪濤

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