原標題：煙臺藥物研究科研成果轉(zhuǎn)化邁出新步伐 地喹氯銨原料藥獲批上市

來源：大小新聞客戶端

原標題：煙臺藥物研究科研成果轉(zhuǎn)化邁出新步伐 地喹氯銨原料藥獲批上市

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大小新聞客戶端1月11日訊（YMG全媒體記者 信召紅 通訊員 徐梅霞 林嘉新）日前，從國家藥品監(jiān)督管理局傳來消息，由煙臺藥物研究所與黃石福爾泰醫(yī)藥科技有限公司合作開發(fā)的地喹氯銨原料藥順利通過技術(shù)審評，獲得化學(xué)原料藥上市申請批準。這是該所與企業(yè)合作獲得的首個重要原料藥生產(chǎn)批件，標志著該所的原料藥研發(fā)水平和實力得到認可，在科研成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化過程中取得新進展。

地喹氯銨，又稱克菌定，是一種陽離子表面活性劑，在局部抗真菌、革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、白色念珠菌等方面皆有強效的廣譜抗菌作用，用于急、慢性咽喉炎，口腔潰瘍和牙齦炎等。地喹氯銨的特點是殺菌范圍廣、作用快、效力強，幾乎無毒性和刺激性。從毒性實驗來看，該產(chǎn)品是一個安全性極高的品種，對孕婦、哺乳期婦女的影響也很小，在臨床廣泛應(yīng)用。地喹氯銨原料藥的制備存在較高的技術(shù)壁壘，合成難度較大、雜質(zhì)多，且難以達到藥用標準，很多企業(yè)因此望而卻步。

煙臺藥物研究所研究人員不畏困難，通過文獻調(diào)研，不斷實驗探索，反復(fù)分析研究，最終突破技術(shù)壁壘，研發(fā)出優(yōu)質(zhì)的原料藥，純度達到99%以上，遠高于歐洲藥典中的質(zhì)量要求。開發(fā)的合成工藝在黃石福爾泰醫(yī)藥科技有限公司車間試產(chǎn)，工藝參數(shù)穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，成功實現(xiàn)了科研成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化。根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）“原輔包登記信息”公示平臺顯示，黃石福爾泰醫(yī)藥科技有限公司是國內(nèi)前三家地喹氯銨原料藥獲得“A”狀態(tài)（批準在上市制劑中使用）的企業(yè)。本次地喹氯銨原料藥獲批上市，減少了原料藥供應(yīng)對制劑生產(chǎn)的影響，最大程度降低了制劑成本，有力地保障了市場的供應(yīng)，造福廣大患者。

近年來，煙臺藥物研究所堅持高質(zhì)量開展科技創(chuàng)新工作，已開展29項新藥和仿制藥的研發(fā)，其中3項一類新藥項目相繼申報臨床，6項仿制藥已獲受理通知書，另有10余個候選新藥進入早期評價，目前正在快速推進。在開展新藥研發(fā)的同時，該所推進與企業(yè)、高校和院所的合作，積極促進成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，累計簽訂技術(shù)開發(fā)合同30余項。

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