原標題：從近1年縮短到60個工作日，山東藥品補充申請審結時間大幅縮短

來源：大眾報業(yè)·齊魯壹點

原標題：從近1年縮短到60個工作日，山東藥品補充申請審結時間大幅縮短

來源：大眾報業(yè)·齊魯壹點

齊魯晚報·齊魯壹點 劉通

1月10日，山東省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，邀請省藥監(jiān)局主要負責同志等介紹山東開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革試點，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展情況。

省藥監(jiān)局副局長林炳勇介紹，此次藥品補充申請審評審批改革試點主要針對藥品重大變更需提交的補充申請，比如變更生產(chǎn)工藝、更換新設備、增加藥品規(guī)格等，通過改革試點實施前置服務后，極大滿足了藥品生產(chǎn)企業(yè)對縮短藥品補充申請審批時限的深切期盼。同時，通過改革試點，縮短了審評審批時限，加快藥品上市速度，讓群眾及時用上更加安全有效的藥品，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品的需求。

一是加快藥品技術迭代升級。成為改革試點后，藥品補充申請審結時間將大幅縮短為60個工作日，時長縮短70%。比如齊魯制藥有限公司的原料藥卡鉑申請了工藝變更的補充申請，通過省藥監(jiān)局前置服務后，于12月30日獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心快速批準。這是國家藥監(jiān)局自11月同意在北京等省（市）實施優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作以來，首批通過改革試點路徑完成申報的品種。原料藥卡鉑通過改革試點完成申報，藥品補充申請審評時限大幅壓縮，不僅加速了原料藥卡鉑的生產(chǎn)技術迭代升級，提高市場競爭力，更有助于企業(yè)更快地將質(zhì)量更好的產(chǎn)品推向市場，滿足人民健康需求。同時也能加快其國際注冊進度，助力企業(yè)開拓國際市場，實現(xiàn)國際化發(fā)展。

二是推動企業(yè)加快提質(zhì)增效。改革試點能有力地促進山東藥品生產(chǎn)企業(yè)提質(zhì)增效，擴大產(chǎn)能。企業(yè)擴大產(chǎn)能，新建生產(chǎn)車間，往往投入較大，而從車間建成，開始做工藝驗證到獲批，需要時間較長，車間設備會有閑置時間，這種情形也在這次試點范圍內(nèi)。參加試點后，可以在企業(yè)正式申報后60工作日獲批。比如，某企業(yè)的原料藥碳酸氫鈉產(chǎn)能升級，投入了2億元建設新車間并已經(jīng)具備了生產(chǎn)條件，如果按照原來的審批流程，審評審批需要近1年時間。現(xiàn)在審評時限縮短到60個工作日，企業(yè)既減少了資產(chǎn)閑置的時間，又能夠更快地將新產(chǎn)品推向市場，在市場競爭中贏得主動，促進了企業(yè)工藝創(chuàng)新改進積極性，極大地提高了企業(yè)的運營效率，加速行業(yè)迭代升級。

三是搭建服務企業(yè)發(fā)展橋梁。在企業(yè)藥品生產(chǎn)技術調(diào)整過程中，搭建企業(yè)與國家藥監(jiān)局溝通的橋梁。以前重大變更的補充申請，由國家藥品審評中心負責審評審批，企業(yè)咨詢相關技術問題只能通過國家藥品審評中心咨詢。成為試點后，省藥監(jiān)局可以提前介入，對符合參加試點的品種提供技術咨詢，點對點、全方位、全過程提供指導幫扶，第一時間幫助企業(yè)解決申報過程中問題，實現(xiàn)服務零等待、零障礙、零距離。

想爆料？請登錄《陽光連線》（ https://minsheng.iqilu.com/）、撥打新聞熱線0531-66661234或96678，或登錄齊魯網(wǎng)官方微博（@齊魯網(wǎng)）提供新聞線索。齊魯網(wǎng)廣告熱線0531-81695052，誠邀合作伙伴。