齊魯網(wǎng)北京3月5日訊 正在北京參加全國(guó)兩會(huì)的人大代表李燕，在接受山東廣播電視臺(tái)記者采訪時(shí)介紹，臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證藥物在人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法，也是新藥研發(fā)過(guò)程中資金和時(shí)間投入最多的環(huán)節(jié)。目前新藥臨床研究供給的現(xiàn)狀矛盾主要體現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量較少，承接臨床試驗(yàn)的積極性、臨床試驗(yàn)的實(shí)施能力和效率低。

從全球經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，單個(gè)藥物臨床試驗(yàn)從啟動(dòng)到完成一般需要4-6年，平均成本超過(guò)10億元人民幣，時(shí)間和資金投入在整個(gè)新藥研發(fā)中約占70%。但目前，我國(guó)臨床研究的發(fā)展已經(jīng)落后于醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈其它環(huán)節(jié)。若不及時(shí)解決臨床研究環(huán)節(jié)的瓶頸問(wèn)題，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程將延緩至少五到十年。她告訴記者：“現(xiàn)在人的壽命在延長(zhǎng)，疾病發(fā)生率也有所升高，這個(gè)過(guò)程中我們中國(guó)制藥的產(chǎn)業(yè)也在不斷提升，特別是研發(fā)能力上，我們要做創(chuàng)新藥，那么這些所有研發(fā)的過(guò)程，一定要做創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)，那么如果沒(méi)有有足夠水平、足夠數(shù)量的醫(yī)院，那么我們新藥的上市的速度也會(huì)受影響，那我們只能用進(jìn)口藥了。”

據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)開(kāi)展各類臨床研究項(xiàng)目的數(shù)量不到美國(guó)的1/8，國(guó)內(nèi)的一些調(diào)研結(jié)果也顯示，藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量雖多，倫理委員會(huì)雖有設(shè)立，但仍有不少醫(yī)院對(duì)臨床研究的認(rèn)可度不高，認(rèn)為開(kāi)展意義不大，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身對(duì)臨床試驗(yàn)的投入成本不夠，倫理委員會(huì)審查能力和效率偏低，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室建制困難，專職臨床試驗(yàn)管理人員少、崗位職責(zé)不清、晉升困難問(wèn)題突出，更重要的是臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)臨床研究工作的熱情不高，試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量差強(qiáng)人意且沒(méi)有獎(jiǎng)勵(lì)和懲處措施，這些都直接影響到整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成果的轉(zhuǎn)化和建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)夢(mèng)想的實(shí)現(xiàn)。

她建議，對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系。有步驟有計(jì)劃地將新藥、新醫(yī)療器械等注冊(cè)類臨床試驗(yàn)的承接數(shù)量和質(zhì)量，以及開(kāi)展研究者發(fā)起臨床研究的數(shù)量和研究產(chǎn)出評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審中，作為高水平、研究型醫(yī)院的重要評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于大型國(guó)有公立醫(yī)院、高校附屬醫(yī)院，將承擔(dān)國(guó)家自主創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)數(shù)量作為必需考核內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員積極開(kāi)展和參與各類臨床研究。應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床資質(zhì)體系的考核及臨床研究的能力列為一項(xiàng)重要的考核指標(biāo)，并明確占分比例。進(jìn)一步改善醫(yī)務(wù)人員創(chuàng)新環(huán)境，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生依據(jù)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)開(kāi)展和參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。

同時(shí)，她也建議完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入分配激勵(lì)機(jī)制，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平，將研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)視為科研項(xiàng)目納入科研績(jī)效考評(píng)。建立對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究團(tuán)隊(duì)的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，科技成果轉(zhuǎn)化獎(jiǎng)勵(lì)、通過(guò)公開(kāi)競(jìng)標(biāo)獲得的科研項(xiàng)目中用于人員的經(jīng)費(fèi)等收入、引進(jìn)高層次人才和團(tuán)隊(duì)等所需人員經(jīng)費(fèi)，不計(jì)入單位績(jī)效工資總量。對(duì)臨床試驗(yàn)研究者及相關(guān)人員在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁，將臨床試驗(yàn)的工作業(yè)績(jī)作為職稱評(píng)審的重要內(nèi)容。

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[責(zé)任編輯：黃鵬偉、李偉]

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