原標題：煙臺公布2023年藥品安全十大典型案例

來源：大小新聞客戶端

原標題：煙臺公布2023年藥品安全十大典型案例

來源：大小新聞客戶端

在3·15消費者權益日來臨之際，煙臺市市場監(jiān)管局公布2023年藥品安全十大典型案例。2023年，全市共辦理藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法案件1786件，其中普通程序案件1101件，有效保障了公眾用藥安全。

龍口市信民大藥房從不具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的單位和個人處購進藥品、擅自變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項、購進藥品未執(zhí)行進貨檢查驗收制度案。

2023年5月26日，煙臺市市場監(jiān)督管理局接到公安部門線索通報，執(zhí)法人員對龍口市信民大藥房進行現(xiàn)場檢查。

經(jīng)查，當事人通過網(wǎng)絡從不具有生產(chǎn)經(jīng)營資質的個人處購進藥品、從其他藥店購進藥品，且沒有執(zhí)行進貨檢查驗收制度；在沒有辦理變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營方式手續(xù)的情況下，向其他藥店銷售藥品。當事人的上述行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條、第五十六條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十六條的規(guī)定。

2024年2月6日，煙臺市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條和第一百二十六條的規(guī)定，責令當事人改正上述違法行為，給予其警告、沒收違法所得并處罰款的行政處罰；依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十九條的規(guī)定，將當事人在沒有辦理變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營方式手續(xù)的情況下向其他藥店銷售藥品的行為，移送原發(fā)證部門依法處理。

宮洪亮無藥品經(jīng)營許可證銷售超過有效期的藥品和從不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案。

2023年9月7日，萊陽市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對萊陽市某村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，當事人貨架上擺放著超過有效期的美洛昔康片等藥品。

經(jīng)進一步調查，發(fā)現(xiàn)上述藥品是宮洪亮個人在未取得《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，從不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品并銷售的，違法所得6897.6元，涉案貨值金額6897.6元。

當事人的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款、第九十八條第一款、第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、第一百一十七條第一款、第一百二十九條的規(guī)定，萊陽市市場監(jiān)督管理局對當事人給予以下行政處罰：1.沒收阿托伐他汀鈣片等涉案藥品；2.沒收違法所得6897.6元；3.罰款15萬元。

煙臺韓康國藥號藥業(yè)有限公司藥品廣告涉嫌虛假宣傳案。

根據(jù)案件線索，經(jīng)福山區(qū)市場監(jiān)督管理局調查核實，煙臺韓康國藥號藥業(yè)有限公司于2022年7月14日在其微信公眾號上發(fā)布文章《冬蟲夏草貴如黃金，為什么還要吃？央視總結了十大原因》，宣傳使用冬蟲夏草“從根本調理失眠”“能調整人體血液鈣磷比”“具有明確的抑制、殺傷腫瘤細胞的作用”“抑制糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和惡化”等廣告宣傳內容，但當事人提供不出使用上述廣告宣傳字樣的依據(jù)、相關證據(jù)和出處。

當事人的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十條第一款和《中華人民共和國廣告法》第四條第一款之規(guī)定。2023年1月13日，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十一條和《中華人民共和國廣告法》第五十五條第一款之規(guī)定，福山區(qū)市場監(jiān)督管理局向當事人下達處罰決定書，責令當事人停止發(fā)布含有虛假內容的藥品廣告并消除影響，并對當事人給予罰款900元的處罰。

棲霞市桃村鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用過期醫(yī)療器械案。

2023年8月29日，棲霞市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對棲霞市桃村鎮(zhèn)衛(wèi)生院監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)當事人使用過期的醫(yī)療器械。執(zhí)法人員當場對過期醫(yī)療器械采取行政強制措施，并依法進行立案調查。經(jīng)查，當事人使用過期檢測試劑盒和過期一次性無菌針灸針，涉案貨值金額13606.8元。

當事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項規(guī)定，棲霞市市場監(jiān)督管理局責令當事人立即停止使用過期醫(yī)療器械的違法行為，并給予以下行政處罰：1.沒收過期的醫(yī)療器械；2.罰款88444.2元。

招遠金暉診所使用超過有效期藥品案。

2023年12月13日，招遠市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對招遠金暉診所經(jīng)營場所進行執(zhí)法檢查。執(zhí)法人員在該診所藥品待使用區(qū)域內發(fā)現(xiàn)6種共660盒超過有效期的藥品。

執(zhí)法人員責令當事人立即停止違法行為，對涉案藥品予以扣押并立案調查。經(jīng)查，當事人上述違法行為涉案貨值金額5450元，無違法所得。

當事人的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條的規(guī)定，招遠市市場監(jiān)督管理局對當事人給予以下行政處罰：1.沒收超過有效期的6種共660盒藥品；2.罰款7萬元。

宋某某未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案。

2023年1月6日，蓬萊區(qū)市場監(jiān)督管理局接到群眾舉報稱：宋某某在微信朋友圈售賣新型冠狀病毒（2019-nCOV）抗原檢測試劑盒（膠體金法），舉報人通過微信購買該產(chǎn)品后，發(fā)現(xiàn)檢測結果不準確，并提供樣品及微信聊天記錄。

蓬萊區(qū)市場監(jiān)督管理局依法立案調查，經(jīng)查，宋某某未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售新型冠狀病毒（2019-nCOV）抗原檢測試劑盒20個，因涉案產(chǎn)品數(shù)量較少，無法對其進行產(chǎn)品真實性檢測，其貨值金額280元，違法所得280元。

宋某某的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定，構成未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的違法行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項的規(guī)定，蓬萊區(qū)市場監(jiān)督管理局責令其立即停止經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的違法行為，并給予以下行政處罰：1.沒收違法所得280元；2.并處罰款人民幣5000元，上繳國庫。

萊州市某醫(yī)院未取得醫(yī)療機構制劑許可證配制未經(jīng)備案的醫(yī)療機構制劑案。

2023年5月11日，萊州市市場監(jiān)督管理局陪同煙臺市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對萊州市某醫(yī)院進行了現(xiàn)場檢查，在當事人中藥房及制劑室內發(fā)現(xiàn)“益腎壯骨丸”“理氣通絡丸”等藥品現(xiàn)貨共計7128瓶，當事人提供不出《醫(yī)療機構制劑許可證》和對應的備案憑證。

經(jīng)查，當事人于2021年開設臨方制劑室，運用傳統(tǒng)調配基質應用中藥傳統(tǒng)工藝配制制劑。初期嚴格秉持一人一方的原則使用藥品，隨著病患增多，用藥量增大，當事人未能嚴格按照一人一方的要求配制制劑，產(chǎn)生了在醫(yī)師開具處方之前先行完成制劑配制的行為，造成了使用于患者的制劑定性從臨方制劑轉變?yōu)獒t(yī)療機構制劑的后果，當事人配制的醫(yī)療機構制劑無對應的備案憑證。截至案發(fā)，當事人配制的醫(yī)療機構制劑數(shù)量共計11977瓶，總貨值金額359835.55元；使用于患者4653瓶，違法所得112323.04元；剩余7128瓶，剩余貨值金額238070.84元；報損196瓶，貨值金額9441.67元。

當事人的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條第一款、第七十六條第一款及《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十二條第一款的規(guī)定。萊州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，給予當事人以下行政處罰：1.責令關閉違法配制醫(yī)療機構制劑的生產(chǎn)線；2.沒收違法配制的23種醫(yī)療機構制劑；3.沒收違法所得112323.04元；4.并處罰款5397533.23元。

煙臺市市場監(jiān)督管理局查處青島世家謎尚商貿有限公司經(jīng)營假冒侵權商品案。

2023年4月4日，根據(jù)舉報線索，煙臺市市場監(jiān)督管理局對市轄區(qū)多家超市進行現(xiàn)場檢查。

經(jīng)查，青島世家謎尚商貿有限公司向我市多家超市銷售侵犯注冊商標專用權的某品牌洗發(fā)水2919瓶，涉案貨值金額15.35萬元。當事人的上述行為涉嫌違反了《中華人民共和國商標法》第五十七條的規(guī)定，構成侵犯注冊商標專用權的違法行為。

根據(jù)《中華人民共和國刑法》第二百一十四條的規(guī)定，當事人的行為涉嫌構成犯罪。2023年4月21日，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，煙臺市市場監(jiān)督管理局將本案移送公安機關查處。

煙臺市市場監(jiān)督管理局查處煙臺市曉東醫(yī)療器械有限公司銷售不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械案。

2023年1月11日，根據(jù)舉報，煙臺市市場監(jiān)督管理局對煙臺市曉東醫(yī)療器械有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人從臨沂貝佳純生物科技有限公司購進假冒的不合格醫(yī)用防護口罩2個批次，共16820個，違法所得52180.25元，涉案貨值金額53454.25元。

當事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條、第八十六條的規(guī)定，構成經(jīng)營未依法注冊的、不符合強制性標準的醫(yī)療器械的違法行為。依據(jù)《人民檢察院、公安部關于印發(fā)〈最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）〉的通知》（公通字〔2008〕36號）第十六條的規(guī)定，當事人的行為涉嫌構成犯罪，應當追究刑事責任。

2023年3月21日，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十二條、《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，煙臺市市場監(jiān)督管理局將此案移送煙臺市公安局查處。

蓬萊區(qū)玲萌百貨商店經(jīng)營標簽不符合法定要求的化妝品、經(jīng)營超過使用期限的化妝品案。

2023年5月5日，蓬萊區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對蓬萊區(qū)玲萌百貨商店進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)已超過使用期限且最小銷售單元無標簽“迷魅啞光口紅”24支，已超過使用期限、無中文標簽的“MISS FON”口紅21支，無中文標簽的“eilaiya”口紅11支。

執(zhí)法人員依法對上述涉案物品實施扣押行政強制措施，并予以立案調查。經(jīng)查，當事人持有營業(yè)執(zhí)照，其銷售化妝品未建立進貨查驗記錄，涉案產(chǎn)品貨值金額176元，產(chǎn)品未售出，無違法所得。

當事人經(jīng)營標簽不符合法定要求的化妝品、經(jīng)營超過使用期限的化妝品、未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條、第三十九條、第三十八條的規(guī)定，應依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第五項、第六十一條第一款第五項、第六十二條第一款的規(guī)定進行處罰。

鑒于當事人積極配合調查，如實陳述違法事實，并主動提供相關證據(jù)材料，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十九條、第三十三條及《山東省市場監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權適用規(guī)則》《山東省化妝品行政處罰裁量基準》的規(guī)定，蓬萊區(qū)市場監(jiān)督管理局責令當事人改正違法行為，并給予警告、沒收涉案產(chǎn)品、罰款1萬元的行政處罰。

YMG全媒體記者 高少帥 通訊員 莫言

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