原標題：山東藥品注冊檢驗時限平均縮短22%，助力產(chǎn)品補充申請加快獲批

來源：大眾報業(yè)·齊魯壹點

原標題：山東藥品注冊檢驗時限平均縮短22%，助力產(chǎn)品補充申請加快獲批

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齊魯晚報·齊魯壹點 劉通

1月10日，山東省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，邀請省藥監(jiān)局主要負責同志等介紹山東開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革試點，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展情況。

省食品藥品檢驗研究院院長王維劍介紹，省食藥檢院高度重視改革試點工作，從人力、物力檢驗資源配置等方面做好了全面的準備工作，采取多種方式保障試點工作順利進行。

一是實行分類檢驗。堅持“高效辦成一件事”，加強前端發(fā)力，按照提前介入、服務(wù)產(chǎn)業(yè)的原則，對重點品種實行“一企一策”，安排專人進行對接，及時溝通協(xié)調(diào)，充分發(fā)揮省食藥檢院檢驗及科研優(yōu)勢，解決產(chǎn)品申報補充申請過程中遇到的技術(shù)問題，給企業(yè)提供一站式服務(wù)。制定《加快辦理藥品注冊檢驗工作實施方案》，在保證藥品注冊檢驗工作按時限完成的前提下，對納入加快上市注冊程序的產(chǎn)品，依法優(yōu)先檢驗，努力提升檢驗研究服務(wù)效率，檢驗時限平均縮短22%，助力產(chǎn)品補充申請加快獲批。

二是做好能力儲備。省食藥檢院擁有高水平的檢驗人員隊伍，其中碩士研究生以上學(xué)歷人員占比65%;擁有核磁共振波譜儀、高分辨液質(zhì)聯(lián)用儀、X射線衍射儀等精密儀器設(shè)備；具備覆蓋中國藥典的全項目CNAS檢驗資質(zhì)；近兩年每年完成注冊檢驗3500-4000批次，完成批次數(shù)居全國第二。開展“強管理、轉(zhuǎn)作風(fēng)、促發(fā)展”質(zhì)量提升年活動，制定并發(fā)布《窗口優(yōu)質(zhì)服務(wù)制度》《檢驗相關(guān)崗位人員授權(quán)管理規(guī)定》《技術(shù)委員會專業(yè)組會議管理制度》等3項制度，規(guī)范、優(yōu)化內(nèi)部流程管理，為改革試點工作打下良好的基礎(chǔ)。

三是提升服務(wù)效能。持續(xù)開展“百名專家進百企”行動，成立藥品“雙百行動服務(wù)隊”，通過組織專家服務(wù)團上門服務(wù)、邀請企業(yè)來院座談等方式，形成院企雙向互動，“面對面”有針對性地解決企業(yè)訴求。2024年共開展活動11次，幫助企業(yè)解決了無菌方法開發(fā)驗證、元素分析、雜質(zhì)研究等方面200余個困擾企業(yè)的技術(shù)難題，有效增強了企業(yè)檢驗檢測和科技創(chuàng)新能力，縮短了產(chǎn)品補充申請申報的時間。

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